Biyosidal Ürünleri Ruhsatlandırma Süreci

Biyosidal Ürünleri Ruhsatlandırma Süreci


Biyosidal Ürünleri Ruhsatlandırma Süreci ve Aktif Madde ile Muamele Görmüş Ürünlerin Durumu

İçme suları, arıtma sistemleri, kağıt sanayi, gemi boyaları gibi çok çeşitli uygulamalarda ve sanayi dallarında profesyonellerce kullanılan biyosidal ürünler ile sadece endüstriyel alanlarda değil, günlük yaşamımızda da el sabunlarından yüzey temizleyicilere, evlerimizde kullandığımız boyalara, haşere kontrolüne kadar çeşitli şekillerde karşı karşıya kalmaktayız. Günlük yaşamımızda da sık kullandığımız bu ürünler, kullanım alanları, biyosidal etkiyi yaratan içerikleri ve biyosidal olma iddiaları ile birlikte oldukça özel ve spesifik özelliklere sahip ürünlerdir.

Diğer birçok kimyasal üründe olduğu gibi, biyosidal iddiası bulunan bu ürünlere özgü başvuru uygulamaları ve prosedürler söz konusudur. Profesyonel kullanımlardan günlük hayatımızın her alanına, yaygın bir şekilde karşı karşıya kaldığımız biyosidal ürünler ne demektir?

Biyosidal ürün, satışa sunulduğu hali ile, içeriğinde, ürünün etkinliğini sağlayan bir veya birden fazla aktif madde içeren, kimyasal veya biyolojik olarak etkin olduğunu iddia ettiği zararlı organizmanın çeşitli yaşam alanlarında kontrol edilmesini, uzaklaşmasını, hareketinin kısıtlanmasını, zararsız hale getirilmesini, yok edilmesini sağlayan ve bu amaç ile kullanıma hazır halde satışa sunulmuş ürünlerdir. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından, A.B. 98/8/EC Direktifi doğrultusunda hazırlanan, 27449 sayılı (4. Mükerrer) ve 31 Aralık 2009 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne göre öncelikle, biyosidal ürünün aktif maddesinin yönetmelikte listelenen aktif maddeler içerisinde bulunması ile birlikte, o aktif madde için belirtilen kullanım alanlarına da uygun olması gerekmektedir. Örneğin; etanol, insan hijyeni ile ilgili ürünler içerisinde aktif madde olarak kullanılabilirken, formaldehitin insan sağlığı üzerindeki olumsuz etkilerinden dolayı bu gruptaki ürünler içerisinde kullanımı uygunolmamaktadır.

Aktif maddenin kendisi ile birlikte, kullanıldığı alanların da uygunluğunun oldukça önemli olduğu biyosidal ürünlerin, ruhsatlandırılması da birçok detayı içeren proseslerden oluşmaktadır. Bunlardan ilki, yukarıda da bahsettiğimiz gibi, aktif maddenin uygunluğudur. Ön başvurunun bakanlık yetkililerince değerlendirilmesinde öncelikle aktif madde kontrolü yapılmaktadır. Bununla birlikte, ürünün içeriğini oluşturan her bir maddenin ürün içerisindeki fonksiyonunun belirtilmesi de önemlidir. Ürüne ait örnek etiketin yönetmelikte belirtilen tüm hususları karşılıyor olması gerekmektedir. Bu hususlardan bazıları şunlardır: Etikette aktif madde ismi verilmeli, ürün içerisindeki % oranı net miktar olarak etikette belirtilmeli, ürünün sınıflandırması etiket üzerinde eğer varsa sembolü ile belirtilmeli ve ürüne ait Güvenlik Bilgi Formu ile uyumlu olmalı ve bu Güvenlik Bilgi Formu, GBF hazırlama konusunda eğitim almış ve akredite kuruluş tarafından sertifikalanmış yetkili bir kişi tarafından hazırlanmış olmalı, ürünün etkin olduğu iddia edilen organizma isimleri etiket üzerinde bulunmalı; yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar bulundurmamalıdır.

Eğer belirttiğimiz detaylara dikkat edersek, Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin tek başına bağımsız bir yönetmelik değil, kimyasallar için halihazırda geçerli olan diğer yönetmelikler ile bağlantılı olduğunu da görebiliriz. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin bağlantılı olduğu yönetmelikler şöyledir:

• İyi laboratuvar uygulamaları prensipleri ve test laboratuarlarının belgelendirilmesine dair yönetmelik,

• Biyolojik etkenlere maruziyet risklerinin önlenmesi hakkında yönetmelik,

• Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik,

• Bazı tehlikeli maddelerin, müstahzarların ve eşyaların piyasaya arzına ve kullanımına ilişkin kısıtlamalar hakkında yönetmelik,

• Tehlikeli maddeler ve müstahzarlara ilişkin güvenlik bilgi formlarının hazırlanması ve dağıtılması hakkında yönetmelik.

Ürünün ön başvurusunun bakanlık yetkilileri tarafından olumlu olarak değerlendirilmesi sonrasında; eğer

Türkiye’de üretilen bir ürün ise üretim yerlerinden, eğer ithal edilen bir ürün ise gümrükten olmak üzere ürüne ait numunelerin yine yetkililer tarafından mühürlü olarak alınması ve ürün sahibi tarafından yetki verilmiş laboratuarlara gönderilmesi gerekmektedir. Bu süreç içerisinde de, ürünün içerisindeki aktif madde oranının, stabil olduğunu belirttiği sürenin ve etkinliğinin kanıtlanması ile ilgili testler için uygun laboratuvarın belirlenmesi önemli bir husustur; her yetkili laboratuvar, her ürün tipi için çalışma yapmamaktadır. Ürünün testlerinin tamamlanması ve laboratuar tarafından ürün sahibine iletilmesi sonrasında, ürüne ait test sonuçlarını ve toksikolojik ve ekotoksikolojik diğer bilgileri detaylı olarak ruhsat dosyasına eklenerek Sağlık Bakanlığı’na değerlendirilmek üzere gönderilir ve değerlendirmenin olumlu olması halinde ürün, biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılmış olur.

Ruhsatlandırma sürecinin uygulanmaya başlanması ile birlikte, bazı ürünlerin mevcut durumları ile ilgili belirsizlikler ortaya çıkmıştır. Özellikle, Türkiye’de yürürlükte olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği içerisinde henüz tanımlanmadığı için biyosidal bir ürün ile muamele görmüş ürünlerin durumu ile ilgili halihazırda belirsizlikler söz konusudur. Bu ürünler, şu anda yürürlükte olan T.C. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde tanımlanmamıştır. Avrupa Birliği’nin 22 Mayıs 2012 tarihli 528/2012 sayılı biyosidal ürünlere dair yeni yönetmeliğinde ise biyosidal ürün ile muamele görmüş ürünlerin durumuna yer verilmektedir. Bu yönetmeliğe göre, eğer amaç, sadece muamele gören üründeki organizmaların kontrolünün sağlanması ve biyosidal aktif maddenin işlenmiş eşyanın dışındaki organizmaları etkilemesi mümkün değilse, işlem görmüş bu ürünün biyosidal ürün olarak tanımlanması söz konusu değildir. Bu ürünlerde, aktif maddenin muamele görmüş ürünün dışına salınmaması gerekmektedir. Biyosidal ürün, muamele görmüş üründe sadece "dahili etki” yaratmalıdır; ürünün "harici etki” oluşturmaması gerekmektedir. Muamele görmüş ürünün harici etki oluşturması, kendisinin biyosidal bir ürün olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmesine neden olur. Buna ek olarak, muamele görmüş ürünlerin etiketinde, kullanılan biyosidal ürünün aktif madde bilgisinin bulunması gerekmektedir.

Türkiye’de uygulanan mevzuatta, gelecek güncellemeler ile birlikte muamele görmüş ürünlerin durumunun netleşmesi, bu grupta ürünleri bulunan tüm üreticilerin merakla beklediği bir durumdur. Bununla birlikte, genel halk ve profesyonel kullanımı çok yaygın olan biyosidal ürünlerin kullanımının doğru olması, uygun reklam ve tanıtımı, ürünlerin ruhsatlandırma süreci ve analizleri halen tartışılmakta olan konulardır.




Esra

Özdemir