Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik ve İnovatif Yaklaşımlar

Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik ve İnovatif Yaklaşımlar


Nihal Şahin İpekoğlu / Kimyager - NSI Kozmetik & Laboratuar


Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik:

Kimyasalların zehirlilikleri, cilt ve göz üzerindeki etkileri, solunum yolu ile maruz kalma sonucu etkileri, doğa ile geçimlilikleri her geçen gün bilim kurulları tarafından mercek altına alınmaktadır. Kimyasalların üretimi sırasında ortaya çıkan veya saflaştırılamayan malzemeler yine bu kimyasalların kullanımı sırasında son ürünün içine girmekte ve nihai üründe tüketicinin bu maddelere maruz kalmasına sebep olmaktadır.

 

Her gün, tüm dünyada yapılan yeni çalışmalarla ile de var olan, kullanımda olan birçok kimyasalın kullanım miktarları üzerine sınırlamalar getirilmektedir. Bu anlamda ürün formüle eden teknik kadronun kullandığı kimyasalı çok iyi incelemesi ve nihai üründe diğer ürünlerden de gelebilecek safsızlıkların toplamda miktarlarını göz ardı etmemesi gerekmektedir.

 

Bütün bunlara ek olarak zaman içinde çeşitli araştırmalarla birçok hammaddenin cilt ve göze zararları, soluma yolları ile maruz kalma sonucunda yan etkilerin oluşmaya başladığı miktarlar belirlenerek makul kullanım oranları tespit edilmektedir. Bu bilimsel çalışmaları ve çalışmaların sonucu ortaya çıkan yönetmelikleri takip ederek ürün güvenliğini sağlamak gerekir.

 

Bu çalışmalar oldukça zaman alan bilimsel çalışmalar olmakla birlikte sonuçları tüketicinin sağlığını korumada alınması gereken önlemleri ve doğanın da bu kimyasallara karşı korunmasını sağlar. Bu çalışmaların sonuçları kimyasal üreticilerini de ürün kalitelerini arttırmada zorlayıcı etken olmaktadır.

 

Tüm bunlara ek olarak ürünün ciddi mercek altında tutulması zaman zaman kimyasalların olumlu yönde etkilerini de gözlemleyerek, yenilikçi fikirlerin oluşmasını da sağlamaktadır.

 

Kozmetik ürünleri formüle ederken, son ürünün insan sağlığına zararlı olup olmadığını incelemek, test etmek, bunun ile ilgili ürün güvenlik raporlarının düzenlenmesi kanuni bir mecburiyettir. Bir ürün formüle edilirken ürünün kendi ambalajında, saklama koşulları, depolama koşulları dikkate alınarak bozulmaya uğramadan kararlı kalmasını sağlamak, formülasyon yapan teknik kişinin veya kişilerin dikkate aldığı en temel konudur. Bunun ile beraber yine her ne kadar dikkate alınmış olsa dahi bağımsız bir laboratuvar tarafından bu sonucun belgelenmesi yapılacak yatırım açısından da önemlidir. Ayrıca Kozmetik Yönetmeliği esaslarına göre de üreticinin ürettiği ürünün kararlılığını ve raf ömrünü beyanı tüketiciye verdiği bir taahhüttür.

 

Kozmetik ürünlerin yine saklama koşullarında, raf ömrü boyunca bozulmadan, dışarıdan veya formülden kaynaklanan sebeplerden mikrobiyolojik bozulmaya/üremeye uğramadan kullanılabilir olması gerekmektedir. İnsan sağlığını tehlikeye sokan bakterilere, oluşabilecek küf ve mayaya karşı, ürünü formüle ederken kullanılan koruyucularla korunur halde olması gerekir. Zaman zaman ürün formülasyonlarının yapılma şekli, içindeki koruyucu madde harici kimyasalların etkisi ile de koruyucu içermeden ürün korunabilir. Bu sebeple koruyucuların cilt üzerindeki florayı da bozacağını ve doğada gereksiz atık oluşturacağını da düşünerek gereksiz koruyucu kullanmaya yönelmemek için uygun ve gerekli miktarda koruyucular kullanmak gerekir. Bu anlamda koruyucu etkinlik testi yapmak/yaptırmak formülün gerçek, gerekli, yeterli miktarda koruyucu kullanımı ile ürünün raf ömrü boyunca kullanımı ve uygulaması sırasında korunup korunamadığını üreticiye kanıtlayan bir kontrol mekanizmasıdır.

 

Kozmetik ürünlerde kullanılan hammaddelerin Ürün Güvenlik Bilgi formlarını çok iyi incelemek, hammadde içinde var olan safsızlıkları ve kalıntıları tespit etmeye çalışmak, diğer hammaddelerden gelen safsızlıklar ve kalıntılarla birlikte, bitmiş üründe oluşan toplam safsızlıkları ve kalıntıları belirlemek, yine bu safsızlıkların toplamda kozmetik yönetmeliğine uygunluğunu araştırmak önemli bir konudur.

 

Kozmetik ürünlerde kullanılan bitkisel ekstraktlar ve parfümler kozmetik ürünlerin kararlılığına etki eden önemli hammaddelerdendir. Aynı zamanda bu hammaddelerin içerdiği ya da içerebileceği alerjenler son kullanıcı için ciddi yan etkilere de sebep olabilir. Aslında zaman zamanda yine bu malzemeler içinde bulunan maddeler tam tersine ürün kalitesini ve etkinliğini arttırıcı da olabilir. Bu sebeple ürünün detaylı değerlendirilmesi ürünün formülünden kaynaklanan destekleyici diğer etkileride mercek altına alabilmeyi sağlar. Yenilikleri destekler. Yeni ürün projelendirmede yol gösterici olur.

 

Kozmetik üründe kullanılan her hammaddenin denekler üzerinde yapılmış bilimsel çalışmaları doğrultusunda elde edilmiş verilerine istinaden bitmiş kozmetik ürünün SCCP’nin yayınladığı Kozmetik Hammaddelerin Test Edilmesi ve Ürün Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzuna (The SCCS’s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation) ve yine bu kılavuzu esas alarak yayınlanmış olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz’una göre incelenmesi gerekmektedir.

 

Burada temel konu; her bir hammaddenin aşağıda belirtilen zararlılıklarının incelenmesidir:

• Akut toksisite,

• Kronik toksisite,

• Sub-kronik toksisite,

• 28 gün tekrarlanan toksisite,

• 90 gün tekrarlanan toksisite,

• Dermal emilim,

• Teratojenisite ve reprodüktif toksisite,

• Toksikokinetik,

• Mutajenisite,

• Karsinojenisite,

• Cilt tahrişi,

• Göz tahrişi (mukoza tahrişi),

• Cilt hassasiyeti,

• Fototoksisite ve fotomutajenisite.

 

Bu inceleme sonucunda bulunan değerler ile istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarını tespit edilir. Kozmetik ürün içinde kullanıldığı oran dikkate alınarak, ürünün normal günlük kullanımda insanlar üzerinde bu değeri geçip geçmediği ve zararlı olup olmayacağı değerlendirilir.

 

Maddeler halinde toparlarsak:

• Hammaddenin belirlenmiş NOAEL değeri ( Yan etkinin başlamadığı en yüksek değer),

• Hammaddenin kozmetik ürünün içindeki kullanım oranı,

• Bu kozmetik ürünün günlük cilt üzerinde kullanım miktarı,

• Kullanım miktarına göre incelenen hammaddenin cilt üzerine günlük ne kadar uygulanacağı,

• Kullanılan hammaddenin cilt üzerinde emilim miktarının ne olduğu,

• Kullanılan hammaddenin cilt üzerinde emilim miktarına göre ne kadarının insan vücuduna geçeceği,

• Kullanılan hammaddenin günlük kullanım miktarı ve emilimi göz önünde tutularak yan etkinin başladığı değerin altında kalıp kalmadığı incelenir.

 

Buna göre yine aynı kılavuzda ürün güvenliğinin hesaplanabilmesi için hesaplama yöntemleri detaylı olarak verilmiştir. Türk Kozmetik Yönetmeliğinin de esas aldığı bu hesaplama şeklinde takip edilecek ve hesaplamanın yapılacağı MoS (Margin of Safety) yani Güvenlik Sınırı 100’den büyük olması beklenir. 100’den büyük olmayan sonuçlarda ürün güvenli kabul edilmez.

 

Buna göre:

NO(A)EL:İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/ kg vücut ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarını,

SED:Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden miktarını,

MoS:Güvenlik sınırını belirtir.

MoS= NO(A)EL / SED ile hesaplanır. 100 olması istenir.

NO(A)EL;Yapılmış literatür çalışmaları ile araştırılarak bulunacak değerdir.

SED;değeri ise 2 şekilde hesaplanır.

1. Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (μg/cm2) biliniyor ise;

SED (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Sistemik maruziyet dozu.

DAa (μg/cm2): Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (kullanım koşulları taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilir).

SSA:Bitmiş ürünün temas ettiği cilt yüzey alanı (Bu değer tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzunda verilmektedir.)

F (gün-1 ): Kullanım sıklığı

60 kg: Standart olduğu kabul edilen insan ağırlığı.

2. Uygulanan ürünün % olarak dermal emilim miktarıbiliniyor ise hesaplama yöntemi;

SED = A (mg/kg vücut ağırlığı/gün) ×C(%) / 100 × DAp (%)/100

SED (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Sistemik maruziyet dozu.

A (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Vücut ağırlığının kg’ı başına uygulanan ürün miktarı ile uygulama sıklığına bağlı olarak bir kozmetik ürüne günlük maruziyet (Bu değer Tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzunda verilmektedir.)

C (%): Maruziyeti hesaplanacak olan maddenin bitmiş ürün içerisindeki yüzde konsantrasyonu.

 

DAp (%): Ürünün dermal emilim yüzdesi (kullanım koşulları taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilmekte olup bilinmiyor ise ürünün %100 emiliminin olduğu kabul edilir).

 

Bu hesaplamalarda en çok dikkat edilmesi gereken konu koruyucular, güneş filtreleri ve bebek ürünleridir.

 

Koruyucularda, A değeri yani günlük maruziyet diğer kullanılabilecek ürünler de esas alınarak bir kozmetik ürünün günlük maruziyet değeri değil 269 mg/kg vücut ağırlığı/gün alınmalıdır.

 

Güneş Filtreleri de yine aynı şekilde diğer muhtemel kullanılan ya da kullanılacak olan ürünlerden maruz kalınabilecek oranlar göz önüne alınarak A değeri seçilmelidir. Bebek ürünlerinde ise MoS değeri aşağıdaki şekilde esas alınmalıdır.

 

 

İnovatif Yaklaşımlar:

Kozmetik Ürün Güvenliği ile ilgili tüm bu veriler incelenirken, inceleme sonuçları aslında başka inovatif yaklaşımları da ortaya çıkarmada etken olur. Dermal emilimler, hammaddedeki safsızlıklar, bu safsızlıkların etkinlik testlerinde ortaya çıkardığı yeni sonuçlar, kullanılan bitki özlerinin içindeki maddeler başka ürünlerin geliştirilmesinde bizlere yardımcı olan bilimsel çalışmalara da ışık tutan gerçekler olacaktır.

 

Bu bağlamda birkaç örnekleme yapmamız gerekirse; Tyme Oil, Oregano Oil, Kekik Yağı, Carvacrol Tyme Oil, Oregano Oil içinde bulunulan bir terpenoidtir. Ürünlerde kullandığımız Tyme Oil yani kekik yağı Carvacrol içerir. Bu bitkiler içinde farklı oranlarda Carvacrol bulunabilir. Kullandığımız ürün içinde bulunan Carvacrol miktarı ile aslında ürünlerde formülasyonun antimikrobiyal, anti tümör, antimutagenic, antigenotoxic, analjezik, antispazmodik, antiinflamatuar, antiparaziter özelliklerini arttırır ya da ürünlerinize bu özellikleri ekler. Carvacrol seviyesine göre bir üründe kullanacağınız bitki özü ürününüzün rahatlatıcı etkisini arttıracaktır. 1,3 Propandiol, toksikolojik çalışmalar sırasında mikoorganizmalar üzerindeki zararlılık sonuçlarının gözlemlenmesi ile kozmetik ürünlerde de güvenle koruyucu etkinliğini arttırıcı olarak kullanılmaya başlanmıştır. Kozmetik formülasyonlarda Monopropylene Glycol (MPG) ile yer değiştirip formüle alındığında koruyucu gerektirmeyen veya koruyucu kullanımını azaltarak formül düzenleyebilme şansı verir.

 

 

Niacinamide, Vitamin B3’ün cilt hassaslaştırıcılık testleri sırasında, cilt yüzeyinde iğne batması etkisi gözlemlenmiştir. Kozmetik ürünlerde vitamin katkısı olarak kullanılır iken yine ürünler içinde karıncalanma etkisi sayesinde tüketicide ürünün aktivasyonu ile alakalı algı yaratarak, uzun süreli kullanım gerektiren ürünlerin kullanımını destekler.

 

Rosa Damascena Extract’ın yapılan toksikolojik çalışmalarında anti-inflamatory etkisi ile karşılaşılmış. Bu bağlamda da gözlerde yanma, kuruluk ve kaşıntıyı karşı göz damlalarında da kullanılmıştır. Bebek ürünlerinde, intimate losyonlarda da kullanımında yine aynı etkisi ile daha etkin formülasyonlar yapabilmeyi mümkün kılmaktadır.

 

Chitosan; Karides kabuğundan elde edilen bir üründür. Bu ürünün katyonik yapısı sayesinde saçlarda parlaklık, yumuşaklık vermesi amacı ile kullanılır. Bu ürünün yine toksikolojik çalışmalarında antimicrobial özelliği keşfedilmiştir. Bu etkisinden yararlanarak, kozmetik formüllerde kullanılması ile ürünün antibakteriyel etkisini arttırması kaçınılmazdır. Çeşitli cilt rahatlatıcı kremler formüle edebilme imkanı verir. Veterinerlik ürünlerinde evcil hayvanlarda yara iyileştirme, kulak temizleme solüsyonlarında da kullanılmıştır.

 

Diethylene glycol monoethyl ether; Dermal emilim çalışmalarında, dermal emilimin çok yüksek olduğu tespit edilmiş bir üründür. Bu ürünün çeşitli aktiflerin kullanıldığı ürün gruplarında formüle eklemek aktifin gücünü arttırıcı etki sağlamaktadır. SCCP’nin NO(A)EL değerleri ile yaptığı çalışmada durulanmayan ürünlerde %5 durulanan ürünlerde %10 ürüne eklenmesi ürünü halen güvenli kıldığı görülmüştür. Bu oranlarda yapılan çalışmalarda ürün aktifleri daha etkili sonuçlar vermiştir.

 

Cetrimonium Chloride, Benzalkonium Chloride, Cetylpyridinium chloride, Laurylpryridinium Chloride gibi koruyucuların katyonik yapılarından ötürü mikroorganizmaların dış çeperlerini kaplayarak üremelerini önlerken yine aynı davranışından dolayı saçın keratin yapısını sarıcı ve etkileyici özelliği saç ürünlerinde, saç düzleştiricilerde, saç boyalarında ürünün etkisini arttırmaktadır.

 

Opuntia Ficus-Indica Stem Extract; Kaktüsten elde edilen bir bitki özü. Bu ürünün çalışmalarında ürünün içeriğinde yüksek miktarda A. B1, B2, B3 ve C vitaminleri ile potasyum, kalsiyum, magnezyum mineralleri ve Piscidic asit bulunmaktadır. Bu ürünün ciltte nem oranı arttırdığı ve ciltte rahatlama sağladığı gözlemlenmiştir. Cilt üzerinde tahriş sonucu oluşan rahatsızlığı giderdiği gözlemlenmiştir. Bu özelliklerinden dolayı traş sonrası jeller, epilasyon sonrası, kalıcı makyaj öncesi ve sonrası soothing (rahatlatıcı) kremlerde, losyonlarda ve jellerde kullanımı ürün kalitesini arttırmaktadır. Ayrıca mesoterapi, dövme uygulamaları sonrası ürünlerde cildi rahatlatıcı etkileri de oldukça kuvvetlidir.